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Pharmaceuticals申报的Nucresiran注射液和Zilebesiran注射液均获得临床试验默示许可，分别用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者和用于伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰事件（心衰住院或心衰紧急就诊）的风险。公开资料显示，Nucresiran是一种在研RNAi疗法，通过Alnylam专有IKARIA平台所开发，旨在迅速降低突变型和野生型转甲状腺素蛋白（TTR）的水平，从根本上治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性。Zilebesiran通过皮下注射抑制肝脏中血管紧张素原（AGT）的表达，仅需每半年给药一次，便可实现持续降压，并有望降低重大心血管事件风险。（2）注射用SKB-1052026年1月4日，CDE官网公示：科伦博泰的注射用SKB-105获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SKB-105是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。（3）GH-31胶囊2026年1月4日，CDE官网公示：锐达医药申报的GH-31胶囊获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期实体瘤。公开资料显示，GH31是基于结构生物学、人工智能（AI）等方法设计并合成的一款高效、安全的小分子候选药物。日前，该药的IND申请也已获得FDA批准。 摩熵咨询 2026-01-04 19页 仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药 2025年12月仿制药月报 医药观察月报 2025年12月仿制药月报 根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2个品种。2025年12月期间共有421项（共计241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请28项，新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司，有3个。2025年12月期间共有7个（共计10个受理号）品种一致性评价达七家过评。12月3日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。 摩熵咨询 2025-12-31 14页 仿制药 一致性评价 仿制药政策 2025年12月全球在研新药月报 医药观察月报 2025年12月全球在研新药月报 根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有227款新药获批临床（共计360个受理号），较上个月增加了53款，其中包括94款化药，116款生物制品，17款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有59个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有202个，110个。 摩熵咨询 2025-12-31 33页 特殊审批 行业政策法规 创新药/改良型新药 中国保健品行业全景洞察：市场需求、竞争格局与消费行为 深度报告 中国保健品行业全景洞察：市场需求、竞争格局与消费行为 随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。 摩熵咨询 2025-07-17 38页 仙乐健康 保健品 汤臣倍健 2024年医药企业综合实力排行榜 深度报告 2024年医药企业综合实力排行榜 在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。 摩熵咨询 2025-05-23 28页 医药企业 CRO企业 原料药企业 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望 深度报告 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望 近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。 摩熵咨询 2025-05-15 34页 药企出海 临床试验 国际多中心临床 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.29-2026.01.04） 医药观察周报 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.29-2026.01.04） 根据摩熵医药数据库统计，2025.12.29-2026.01.04期间共有116个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号100个，进口药品受理号16个。本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药19款，2款中药。其中值得注意的有：（1）Nucresiran注射液和Zilebesiran注射液12月30日和31日，CDE官网公示：Alnylam Pharmaceuticals申报的Nucresiran注射液和Zilebesiran注射液均获得临床试验默示许可，分别用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者和用于伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰事件（心衰住院或心衰紧急就诊）的风险。公开资料显示，Nucresiran是一种在研RNAi疗法，通过Alnylam专有IKARIA平台所开发，旨在迅速降低突变型和野生型转甲状腺素蛋白（TTR）的水平，从根本上治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性。Zilebesiran通过皮下注射抑制肝脏中血管紧张素原（AGT）的表达，仅需每半年给药一次，便可实现持续降压，并有望降低重大心血管事件风险。（2）注射用SKB-1052026年1月4日，CDE官网公示：科伦博泰的注射用SKB-105获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SKB-105是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。（3）GH-31胶囊2026年1月4日，CDE官网公示：锐达医药申报的GH-31胶囊获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期实体瘤。公开资料显示，GH31是基于结构生物学、人工智能（AI）等方法设计并合成的一款高效、安全的小分子候选药物。日前，该药的IND申请也已获得FDA批准。 摩熵咨询 2026-01-04 19页 仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.22-2025.12.28） 医药观察周报 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.22-2025.12.28） 根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间共有146个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号126个，进口药品受理号20个。本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药26款，1款中药。其中值得注意的有：（1）注射用SIM-061012月22日，CDE官网公示：先纬医药的注射用SIM-0610获得临床试验默示许可，拟用于局部晚期或转移性实体瘤成人患者。公开资料显示，SIM0610是一种可同时靶向EGFR和cMET的双抗偶联药物（BsADC）药物，由人源化抗EGFR/cMET双抗、可切割的亲水性连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成。其作用机制是通过双特异性抗体靶向肿瘤细胞表面的EGFR和（或）cMET，内化后释放TOP1i，引起DNA损伤和肿瘤细胞凋亡。（2）Duvakitug注射液12月22日，CDE官网公示：赛诺菲的Duvakitug注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中度至重度活动性克罗恩病和治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，duvakitug是一款瘤坏死因子样配体1A（TL1A）靶向单抗。从作用机制上来看，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。因此，针对TL1A靶点的药物有望用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。（3）IGS-01片12月26日，CDE官网公示：翼思生物的注射用IGS-01片获得临床试验默示许可，拟用于治疗帕金森病异动症（LID）。公开资料显示，IGS-01是一款口服小分子创新药，为一款高选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂（PAM）。IGS01通过增强内源性乙酰胆碱与M4受体的结合效能，上调M4受体功能，纠正LID核心病理机制中的突触可塑性异常。 摩熵咨询 2025-12-28 28页 仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.15-2025.12.21） 医药观察周报 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.15-2025.12.21） 根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号5个。本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药47款，生物药27款，中药6款。其中值得注意的有：（1）ASN-8639片12月16日，CDE官网公示：亚虹医药的ASN-8639片获得临床试验默示许可，拟用于FGFR2/3驱动的晚期实体瘤。公开资料显示，ASN-8639是亚虹医药自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，通过非共价结合模式与靶点相结合。APL-2401体现出较好的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。（2）YKYY-032注射液12月17日，CDE官网公示：北京悦康的YKYY-032注射液获得临床试验默示许可，拟用于高脂蛋白（a）血症。公开资料显示，YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。（3）注射用HX-11112月18日，CDE官网公示：翰思艾泰生物的注射用HX-111获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤和血液瘤，包括但不限于肉瘤、头颈部鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、淋巴瘤等。公开资料显示，HX-111是一款抗OX40抗体偶联药物（ADC），其分子设计利用OX40作为TAA用于治疗OX40阳性淋巴瘤及实体瘤，同时利用其有效去除肿瘤微环境中调节性T-细胞（TIL-Treg）的能力可作为免疫治疗泛实体肿瘤。 摩熵咨询 2025-12-21 26页 仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药 2025年12月仿制药月报 医药观察月报 2025年12月仿制药月报 根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2个品种。2025年12月期间共有421项（共计241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请28项，新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司，有3个。2025年12月期间共有7个（共计10个受理号）品种一致性评价达七家过评。12月3日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。 摩熵咨询 2025-12-31 14页 仿制药 一致性评价 仿制药政策 2025年12月全球在研新药月报 医药观察月报 2025年12月全球在研新药月报 根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有227款新药获批临床（共计360个受理号），较上个月增加了53款，其中包括94款化药，116款生物制品，17款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有59个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有202个，110个。 摩熵咨询 2025-12-31 33页 特殊审批 行业政策法规 创新药/改良型新药 2025年11月仿制药月报 医药观察月报 2025年11月仿制药月报 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。 摩熵咨询 2025-11-30 15页 仿制药 一致性评价 仿制药政策 上海市原料药“十五五”产业发展政策分析大纲 定制化报告 上海市原料药“十五五”产业发展政策分析大纲 为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。 摩熵咨询 2025-07-24 40页 十五五政策分析 临沂国家高新技术产业开发区改良型新药“十五五”产业发展政策分析大纲 定制化报告 临沂国家高新技术产业开发区改良型新药“十五五”产业发展政策分析大纲 为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。 摩熵咨询 2025-07-24 98页 十五五政策分析 北京市体外诊断试剂“十五五”产业发展政策分析大纲 定制化报告 北京市体外诊断试剂“十五五”产业发展政策分析大纲 为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。 摩熵咨询 2025-07-24 75页 十五五政策分析 基础化工行业周报：政策利好化工下游需求，危险化学品安全法通过 研报 基础化工行业周报：政策利好化工下游需求，危险化学品安全法通过 市场行情走势 过去一周（12.27-1.2），基础化工指数涨跌幅为-0.27%，沪深300指数涨跌幅为-0.59%，基础化工板块跑赢沪深300指数0.32个百分点，涨跌幅居于所有板块第14位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有：其他化学纤维（18.80%）、膜材料（11.82%）、改性塑料（3.39%）、合成树脂（2.80%）、聚氨酯（2.20%）。 化工品价格走势 周涨幅排名前五的产品分别为液氯（200.00%）、煤沥青（中温）（8.39%）、煤焦油（山东）（6.93%）、对二甲苯（PX）（6.84%）、蒽油（5.88%）。周跌幅前五的产品分别为：NYMEX天 然气（-15.56%）、盐酸（山东）（-7.14%）、浓硝酸（杭州龙山） （-5.26%）、浓硝酸（金禾实业）（-5.13%）、HDPE（-5.00%）。 行业重要动态 2026年国补政策出台，化工下游需求有望持续向好。据中国家电网，12月30日，国家发展改革委、财政部联合发布《关于2026年实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》。补贴支持范围方面，家电以旧换新补贴范围从原有的12类精简至冰箱、洗衣机、电视、空调、电脑、热水器6类核心品类。国家发展改革委已联合财政部提前下达2026年第一批625亿元超长期特别国债资金，支持地方开展消费品以旧换新。我们认为，2026年促消费政策延续，为化工下游需求带来有力支撑。 危险化学品安全法表决通过。据中化新网，十四届全国人大常委会第十九次会议12月27日表决通过危险化学品安全法，自2026年5月1日起施行。这将为加强危险化学品安全管理、预防和减少危险化学品事故提供有力支撑。危险化学品安全法强化落实了企业主体责任与政府监管责任，突出源头治理，引导企业主动识别、消除风险，并且通过提高处罚额度增强威慑力。危险化学品安全法的表决通过意味着我国危险化学品安全管理有了专门法律。我们认为，危险化学品安全法的出台表明，我国在化工生产安全领域的重视程度持续提高，有望加速化工生产企业落后产能出清，改善行业格局。 关注美委局势。据新华网，美国总统特朗普当地时间1月3日凌晨称，美军对委内瑞拉实施大规模军事打击。据同花顺财经综合新华社、央视新闻消息，美国总统特朗普3日表示，美国大型石油企业将进入委内瑞拉，投资数十亿美元用于维修该国破败的石油基础设施，以期恢复生产并创造收益。但他同时强调，美国对委内瑞拉的石油禁运仍完全有效。委内瑞拉是全球已探明石油储量最大的国家，储量约3000亿桶，占全 球17%，但其原油产量较低，据EIA，2025年8月，委内瑞拉原油产量为99.5万桶/日，仅占全球原油产量的1.17%。委内瑞拉石油产业专家指出，两国原油具有极强的互补性。美国本土主要生产用于制造汽油的轻 质原油，而委内瑞拉拥有大量美国产量不足的重质原油。 投资建议 当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。 维持基础化工行业“增持”评级。 风险提示 原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行 上海证券有限责任公司 2026-01-09 10页 化学制品 医药日报：GSK在研疗法Bepirovirsen三期临床成功 研报 医药日报：GSK在研疗法Bepirovirsen三期临床成功 报告摘要 市场表现： 2025年1月8日，医药板块涨跌幅+0.72%，跑赢沪深300指数1.54pct，涨跌幅居申万31个子行业第9名。各医药子行业中，医院(+2.29%)、体外诊断（+1.40%)、医疗耗材(+1.39%)表现居前，其他生物制品（+0.25%）、线下药店(+0.34%)、医疗研发外包（+0.50%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为港通医疗(+20.02%)、爱朋医疗（+19.99%)、可孚医疗(+13.52%)；跌幅榜前3位为嘉事堂（-9.99%)、百花医药（-9.98%）、维力医疗(-6.36%)。 行业要闻： 近日，GSK宣布，公司与Ionis合作开发的在研反义寡核苷酸（ASO）疗法Bepirovirsen在用于治疗慢性乙型肝炎（HBV）的两项关键性3期临床试验中取得积极结果。两项试验均达到主要终点，该药显示出具有统计学与临床意义的功能性治愈率。Bepirovirsen是一种具有三重作用机制的在研ASO疗法，旨在识别并破坏乙肝病毒的遗传成分（即RNA），从而可能使患者的免疫系统重新获得控制病毒感染的能力，公司计划于2026年第一季度启动全球监管申报。 （来源：GSK，太平洋证券研究院） 公司要闻： 仙琚制药（002332）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 泽璟制药（688266）：公司公布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用人促甲状腺素β《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 微芯生物（688321）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的西奥罗尼胶囊《药物临床试验批准通知书》，公司将开展临床试验，适应症为联合PD-1单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者。 智翔金泰（688443）：公司发布公告，近日收到了国家药品监督管理局下发关于GR1803注射液注册上市许可申请的《受理通知书》，本次申请附条件批准上市的适应症为：适用于既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 太平洋证券股份有限公司 2026-01-09 3页 化学制药 医药生物行业跟踪报告：2025FDA新药全景：创新疗法与市场变革 研报 医药生物行业跟踪报告：2025FDA新药全景：创新疗法与市场变革 行业核心观点： 2025年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药，虽然获批数量相较于2024年及2023年均有所下降，但是获批新药的类型丰富且创新性较高。 投资要点： 2025年FDA批准新药的类型丰富且创新性较高。2025年FDA共批准了46款新药，获批新药的创新性较高，“first-in-class”疗法占比过半；获批新药类型丰富，以小分子化药为主，其他包括单克隆抗体、ADC、siRNA、ASO、融合蛋白和双特异性T细胞接合器等。 2025年FDA批准新药的治疗领域以肿瘤治疗为主。在获批新药的治疗领域方面，肿瘤是占比最大的治疗领域，涵盖了多种实体瘤和血液瘤；其他治疗领域也涉及到呼吸系统、内分泌与代谢、心血管等领域。其中，多达34款新药的审评审批涉及特殊审评。 国外MNC大型药企获批新药领先，国内药企同样有新药获批。来自国外药企默沙东、礼来、勃林格殷格翰和葛兰素史克的原研新药均有2款获批。国内药企中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗和迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼获得FDA批准上市。 投资建议：2025年FDA批准新药的创新“质量”提升和技术平台多元化，国内药企崭露头角。建议聚焦前沿技术平台，重点关注拥有ADC、siRNA、细胞基因治疗（CGT）等前沿技术平台的公司；建议布局具有“出海”潜力的中国创新，重点关注研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验的公司，以及采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的公司。 风险提示：行业政策风险，研发不及预期风险，审批不及预期风险，新药研发失败风险。 万联证券股份有限公司 2026-01-08 11页 化学制药 报告专题 更多 消化系统与代谢药物 皮肤病药物 罕见病 其他 补气补血药物 全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素) 呼吸系统药物 心血管系统药物 感觉系统药物 抗寄生虫药物、杀虫药物和驱虫药物 抗肿瘤药 血液和造血系统药物 摩熵说直播 更多 直播预告 2026开年重磅：第134号公告与药品委托生产合规实战全解 固体制剂工艺要点：从生物药剂学原理到包衣工艺全解析 改良型新药开发策略：从底层逻辑到市场实战 改良新药生死局：严监管下的立项临床优势突破 推荐专题 更多专题 医药市场研究分析 全球创新药研发概览 全球医药大健康行业投融资数据 国内医药大健康行业政策法规汇总 国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 摩熵原创 最新 深度分析 过评精选 政策法规 赛道梳理 投融资 注册审批 更多 深度分析 恒瑞医药深度调研报告：创新药领航，ADC、慢病与出海引擎驱动新增长！ 在中国生物医药产业转型期，恒瑞医药作为领军者，通过“差异化ADC平台”“慢病第二增长曲线”“NewCo资本化出海”三大引擎，实现从本土Pharma向跨国Biopharma的跨越。报告详解其战略转型、财务、研发、全球化布局，指出其兼具防守安全性和进攻爆发力。 药市场透视 2026-01-09 恒瑞医药 创新药 药物研发 ADC 慢病 newco 药企出海 深度分析 新药研发密码：构效循环、利平斯基五规则与PROTACs新范式大揭秘 药物研发是设计→合成→测试→分析→再设计的闭环。利平斯基五规则界定口服药“类药空间”，2020年代后PROTACs等新模态打破规则，药物化学转向“五规则意识”，上市药物是妥协优化后的幸存者。 新药全视角 2026-01-09 药物化学 药物研发 构效循环 利平斯基五规则 PROTACs 时讯 药监新动态：布立西坦口服溶液、比拉斯汀口服溶液首仿齐折戟！正大丰海等三家药企上市受挫 2026年1月6日NMPA发布通知，正大丰海等三家药企两大热门首仿品种上市失败。布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液剂型仿制屡屡碰壁，目前多家企业相关剂型在审，仿制药领域看似成熟，实则暗藏高风险。 摩熵医药 2026-01-09 NMPA 布立西坦口服溶液 比拉斯汀口服溶液 正大丰海制药 湖南科伦制药 宁波美诺华天康药业 首仿 药品通知件 注册审批 恒瑞医药重磅1类创新药「瑞拉芙普α注射液」获批上市，全球首个PD-L1/TGF-β双靶点新药来袭 1月8日恒瑞医药公告，其自主研发的全球首个PD‑L1/TGF‑β双靶点新药瑞拉芙普α注射液获批上市，用于相关胃癌一线治疗。此前III期试验达主要终点，目前针对该双靶点国内还有多款候选药物在研，恒瑞医药在该领域布局广泛。 摩熵医药 2026-01-09 恒瑞医药 1类创新药 瑞拉芙普-α注射液 PD-L1 TGF-β 获批上市 时讯 宜明昂科终止与Axion Bio的授权合作：3500万美元落袋，重掌两款核心抗癌新药全球权益！ 1月6日宜明昂科宣布与美国Axion Bio终止授权合作协议，重新获得核心抗癌新药IMM2510及IMM27M全球开发与商业化权利，已收3500万美元不受影响。合作终止后，宜明昂科将全面掌控产品策略，增强自主权。 摩熵医药 2026-01-09 宜明昂科 Axion Bio 企业合作 抗癌新药 IMM2510 IMM27M 深度分析 药物研发“硬核攻略”：ADME过程、体外模型构建及体内PK参数全解析 药物研发中，药代动力学（PK）研究机体对药物的处置过程，即ADME（吸收、分布、代谢、排泄）。本文将探讨如何利用体外ADME的“模拟演习”，去预测和优化药物在体内复杂的“实战表现”。 新药全视角 2026-01-09 药代动力学 ADME 药物研发 PK IVIVE 非索非那定 医药洞见 2026年第1周2025.12.29-2026.01.04全球创新药研发概览 根据摩熵医药数据统计，2025.12.29-2026.01.04期间全球TOP10创新药研发进展中，多家中国药企产品有新进展，如科济药业等申报临床或上市等；全球TOP5积极/失败临床结果中，Setrusumab未达主要终点，IMP761等有积极数据 。 摩熵医药 2026-01-08 全球创新药 药物研发 周报 科济药业 礼来 科伦博泰 正大天晴 医药洞见 2026年第1周2025.12.29-2026.01.04国内医药大健康行业政策法规汇总 根据摩熵医药数据统计，2025.12.29-2026.01.04期间国家卫健委等部门发布多项医药大健康行业政策法规，包括3项卫生行业标准等。其中，13部门联合印发《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）》，围绕5方面开展健康促进工作。 摩熵医药 2026-01-08 医药大健康 政策法规 周报 儿童健康 医药洞见 2026年第1周2025.12.29-2026.01.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 根据摩熵医药数据库统计，2025.12.29-2026.01.04期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 摩熵医药 2026-01-08 仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 医药洞见 2026年第1周2025.12.29-2026.01.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 根据摩熵医药数据库统计，2025.12.29-2026.01.04期间共有116个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号100个，进口药品受理号16个。本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药19款，2款中药。 摩熵医药 2026-01-08 创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 深度分析 阿哌沙班年销千亿背后：抗凝药进化之路，解锁血栓形成与凝血因子Xa密码 阿哌沙班虽第三个上市，但凭借ARISTOTLE研究“碾压”华法林，实现商业逆袭。其研发是理性设计典范，临床验证疗效、安全性和生存率均优。后成销售神话，也面临专利挑战。当前，血栓栓塞治疗药物研发活跃，阿哌沙班成行业标杆。 药市场透视 2026-01-08 抗凝药 阿哌沙班 凝血因子 Xa靶点 血栓 药品销售 注册审批 溴吡斯的明口服溶液国内首仿获批，上海医药构建强大产品矩阵领跑市场 1月5日，上海上药中西制药的溴吡斯的明口服溶液获批上市，为首仿产品，打破国内剂型单一局面。上海医药占据市场主导，构建强大产品矩阵。未来市场竞争将加剧，但也带来机遇，此次获批为国内医药市场注入新活力。 摩熵医药 2026-01-08 溴吡斯的明口服溶液 上海医药 国内首仿 仿制药 重症肌无力 上药信谊 药品审评审批 时讯 华海药业PD-L1/VEGF双抗HB0025启动III期临床！创新双抗机制助力肺癌治疗突破 1月6日，华海药业子公司华奥泰登记HB0025联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。II期临床数据良好，目前PD(L)1/VEGF双抗赛道竞争激烈，公司已为该项目投入研发费用约3.26亿元。 摩熵医药 2026-01-08 华海药业 华奥泰 HB0025注射液 PD-L1 VEGF 双抗药物 鳞状非小细胞肺癌 临床研究 赛道梳理 流感高发催生百亿赛道！康缘药业领跑，5款经典名方获批，金振口服液等流感“明星”药表现亮眼 当前我国流感高发，抗流感用药市场扩容，呼吸系统中成药成院内市场支柱。康缘药业采取“儿科+成人”双核驱动格局，金振口服液、散寒化湿颗粒等表现亮眼。政策利好下，其领跑中药创新，有望在呼吸系统中药赛道持续领跑。 摩熵医药 2026-01-07 康缘药业 流感 抗流感药物 中药经典名方 药品审评审批 药品销售 注册审批 默沙东：注射用索特西普国内获批上市！全球首创激活素抑制剂引领肺动脉高压治疗新篇，商业化潜力巨大 1月5日默沙东宣布欣瑞来®（注射用索特西普）在中国获批上市，该药是全球首个激活素信号传导抑制剂。其商业化成绩亮眼，此次在华获批基于关键试验数据，多项研究验证疗效，且用药便利，有望减轻患者负担。 摩熵医药 2026-01-07 默沙东 注射用索特西普 欣瑞来® 获批上市 激活素 肺动脉高压 创新药 注册审批 21亿级脑卒中重磅新药「依达拉奉右莰醇注射用浓溶液」首仿争夺白热化，江苏联环药业等多家药企入局 2025年12月31日，江苏联环药业“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”上市申请获受理，此前上海凯宝申报失败。该品种市场需求增长，已有12家药企争夺首仿，若江苏联环获批，有望改写市场格局，首仿结果值得关注。 摩熵医药 2026-01-06 脑卒中 急性缺血性脑卒中 创新药 仿制药 江苏联环药业 先声药业 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 医药洞见 2025年12月227款新药获批临床！42款纳入特殊审评，涉及安进、默沙东… 摩熵咨询团队推出《2025年12月全球在研新药月报》：12月国内227款新药获批临床，抗肿瘤药等受理号最多；全球42款药获特殊资格认定；复宏汉霖等公布新药积极临床结果，阿斯利康Baxdrostat申请上市…… 摩熵医药 2026-01-06 新药月报 全球在研新药 创新药 获批临床 药品审评审批 特殊审评 安进 默沙东 赛道梳理 2025年首仿之王！科伦药业强势领跑，齐鲁制药紧随其后，两匹黑马逆袭上榜 2025年医药行业波澜壮阔，首仿药争夺成核心看点。集采下首仿药成“避风港”，市场吸引力强；科伦再登首仿榜首，齐鲁紧随，多家药企表现亮眼；年末监管风暴来袭，强调合规，首仿争夺更重“稳”和“真”。 摩熵医药 2026-01-05 2025年 仿制药 首仿 科伦药业 齐鲁制药 人福药业 沐源生物 企业榜单 医药洞见 2025年12月仿制药月报：197个品种过评，10款首家！涉及石四药、苑东生物、杭州中美华东制药… 摩熵咨询最新推出的2025年12月仿制药月报显示：一致性评价申请30个品种（39项），多为抗感染药；新注册分类申请421项（241个品种）；197个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种多为心血管系统药物。 摩熵医药 2026-01-05 仿制药月报 一致性评价 药品审评审批 获批上市 申报临床 布瑞哌唑片 艾司唑仑片 吡格列酮二甲双胍片 杭州中美华东制药有限公司 赛道梳理 审批提速60%！中药经典名方开启千亿市场卡位战，康缘等药企竞逐新赛道 政策推动下中药经典名方审批加速，2025年审评周期缩至3-5个月。康缘等企业加速布局，千亿市场卡位战开启。市场潜力大但同质化竞争隐现，企业需建立差异化优势，经典名方现代化开发是中医药传承创新的重要突破口。 摩熵医药 2026-01-04 中药经典名方 药品审评审批 康缘药业 神威药业 华润三九 深度分析 恒瑞医药深度调研报告：创新药领航，ADC、慢病与出海引擎驱动新增长！ 在中国生物医药产业转型期，恒瑞医药作为领军者，通过“差异化ADC平台”“慢病第二增长曲线”“NewCo资本化出海”三大引擎，实现从本土Pharma向跨国Biopharma的跨越。报告详解其战略转型、财务、研发、全球化布局，指出其兼具防守安全性和进攻爆发力。 药市场透视 2026-01-09 恒瑞医药 创新药 药物研发 ADC 慢病 newco 药企出海 深度分析 新药研发密码：构效循环、利平斯基五规则与PROTACs新范式大揭秘 药物研发是设计→合成→测试→分析→再设计的闭环。利平斯基五规则界定口服药“类药空间”，2020年代后PROTACs等新模态打破规则，药物化学转向“五规则意识”，上市药物是妥协优化后的幸存者。 新药全视角 2026-01-09 药物化学 药物研发 构效循环 利平斯基五规则 PROTACs 深度分析 药物研发“硬核攻略”：ADME过程、体外模型构建及体内PK参数全解析 药物研发中，药代动力学（PK）研究机体对药物的处置过程，即ADME（吸收、分布、代谢、排泄）。本文将探讨如何利用体外ADME的“模拟演习”，去预测和优化药物在体内复杂的“实战表现”。 新药全视角 2026-01-09 药代动力学 ADME 药物研发 PK IVIVE 非索非那定 深度分析 阿哌沙班年销千亿背后：抗凝药进化之路，解锁血栓形成与凝血因子Xa密码 阿哌沙班虽第三个上市，但凭借ARISTOTLE研究“碾压”华法林，实现商业逆袭。其研发是理性设计典范，临床验证疗效、安全性和生存率均优。后成销售神话，也面临专利挑战。当前，血栓栓塞治疗药物研发活跃，阿哌沙班成行业标杆。 药市场透视 2026-01-08 抗凝药 阿哌沙班 凝血因子 Xa靶点 血栓 药品销售 深度分析 药物研发“经典靶点”大揭秘：GPCRs、离子通道、酶、转运体、核受体全解析 药物研发需找到体内“靶点”。经典靶点包括GPCRs、离子通道、酶、转运体和核受体。GPCRs参与信号转导，药物分激动剂和拮抗剂；离子通道调节离子流动，药物有阻滞剂和调节剂；酶催化反应，药物多为抑制剂；转运体负责运输，药物可“截流”或“反向利用”。 新药全视角 2025-12-31 药物研发 靶点 GPCRs 离子通道 转运体 核受体 深度分析 新医改浪潮下，医药营销“生死考”：传统模式崩塌，新生存法则何在？ 新医改使医药营销变天，传统模式崩塌，变革核心是回归医疗本质、重构价值链。新营销体系有学术推广、合规、渠道重构、数字化四大支柱，药企组织架构和人员能力要转型，未来头部药企将属于坚守长期主义、回归本质的“正规军”。 药市场透视 2025-12-30 新医改 医药营销 营销模式 医药市场 医药代表 组织架构调整 战略调整 深度分析 探秘生物药：从重组DNA到细胞移植，解锁疾病治疗全新密码 生物药疗法崛起，改变了药物发现范式。其演化历经血清到重组DNA、抗体时代爆发。生物药家族庞大，基因疗法挑战重重，细胞疗法作用机制复杂多样。从小分子到活细胞，生物疗法开启第三次药物革命，未来挑战在于精准锁定致病目标。 新药全视角 2025-12-29 生物药 DNA 细胞移植 基因细胞疗法 药物研发 药物发现 深度分析 新医改政策组合拳出击：医药行业痛点剖析与未来转型方向大揭秘 中国医药行业过去二十年经历“黄金岁月”，如今新医改带来结构性变革，其有深刻背景。新医改构建四大支柱，落地政策收紧，行业痛点凸显。未来药企要回归产品本质、做好成本管控、重构营销模式、拥抱行业整合，完成从“关系营销”到“价值营销”的跨越。 药市场透视 2025-12-25 新医改 政策 医药行业 营销模式 深度解析 深度分析 和铂医药牵手百时美施贵宝：超60亿合作背后的中国创新药“逆袭”与全球研发新局 和铂医药与百时美施贵宝达成合作，是其2025年第3笔、成立来第7次跨国合作。此次合作及此前与阿斯利康的合作，标志着中国创新药企核心价值转变，以技术平台为核心，从代工方变为平等合作者，推动全球研发战略东移。 药事纵横 2025-12-25 和铂医药 百时美施贵宝 License out 药物研发 中国创新药 全球战略合作 许可协议 药品出海 阿斯利康 深度分析 AI重塑化学与新药：从分子设计到研发提速的全解析 传统药物研发耗时长、成本高、成功率低。AI正变革这一模式，在靶点发现、化合物筛选与设计、先导化合物优化及临床试验等关键环节提升效率。例如，AI可快速分析海量数据预测靶点，生成新型分子，优化药物性质，并辅助试验设计。未来，AI将推动药物研发从“试错艺术”转向“精密工程”，加速新药诞生。 新药全视角 2025-12-24 AI赋能 人工智能 分子设计 药物研发 靶点发现 生成式AI 虚拟筛选 深度分析 诺华制药转型全景洞察：财务、研发、业务多维度破局与展望 21世纪20年代中期，诺华制药面临全球医疗支付紧缩等挑战，通过十年布局，剥离非核心资产，转型为纯粹创新药企。2024年转型初显成效，确立“4+5”战略矩阵，财务表现出色。肿瘤学是重点领域，乳腺癌、放射配体疗法等构筑优势。此外，诺华在CRM、免疫学与神经科学领域均有突破，中国市场地位提升，正构建全球韧性网络。 药市场透视 2025-12-23 诺华制药 企业转型 财务数据 药物研发 业务 创新药 深度分析 自身免疫和炎症性疾病的新治疗策略：靶向联合、CAR-T、RNAi等前沿技术破解复发难题 免疫介导炎症性疾病（IMID）治疗不断进展，有靶向联合治疗、双特异性抗体、纳米抗体等新型策略，CAR-T、治疗性疫苗、RNA干扰也展现出潜力。新型策略有望解决传统治疗不足，大数据等新兴技术将推动IMID治疗发展。 小药说药 2025-12-22 自身免疫 炎症性疾病 治疗策略 靶向联合放疗 CAR-T RNAi 纳米抗体 双抗 干细胞移植 深度分析 A股化药企业员工薪酬大揭秘：创新赛道溢价显著，百济神州领跑，TOP10人均破30万！（附名单） 同花顺问财数据显示，158家化药上市企业2024年人均薪酬全披露，呈现显著结构性特征。创新药企领跑薪酬榜，TOP10均为创新研发型，百济神州居首。行业创新升级下资源向研发倾斜，头部药企薪酬竞争力强劲，与研发投入、全球化布局等有关。 赛柏蓝 2025-12-22 A股 化药企业 员工薪酬 创新药企 百济神州 研发人员 排行榜 深度分析 揭秘药物研发新纪元：物理载体、软件逻辑、AI架构与数据挑战全解析 信息技术推动药物研发从“试错”艺术变为“计算科学”。本文从物理载体、软件逻辑、人工智能、神经网络架构等方面展开，介绍了计算能力提升、编程范式更迭、AI应用转变等，指出数据与大模型带来机遇，新工具正让制药工业效率指数级跃迁。 新药全视角 2025-12-19 药物研发 物理载体 软件逻辑 AI架构 算力 算法 数据 深度分析 干货 | 药物筛选五次技术迭代：从表型到AI，虚拟筛选战术图谱大揭秘 20世纪中叶前药物发现依赖经验运气，后历经五次技术迭代。当前进入大数据与人工智能时代，虚拟筛选面临数据规模、多样性等挑战，科学家开发出基于共识、迭代式等筛选策略，未来生成式 AI 或推动药物发现走向“理性设计”。 新药全视角 2025-12-19 药物筛选 药物筛选技术 虚拟筛选 AI建模 大数据 深度分析 胰腺癌治疗新曙光：治疗性疫苗破局，个性化与通用型策略齐发力！ 胰腺癌侵袭性强、预后差，传统治疗受限。治疗性疫苗带来新希望，有个性化新抗原、靶向KRAS通用型两大策略，还有预防性疫苗探索。早期结果良好，有望重塑治疗认知，成为综合治疗关键，为患者带来治愈希望。 小药说药 2025-12-19 胰腺癌 治疗性疫苗 预防 前沿进展 个性化疗法 通用型策略 深度分析 从ED药物内卷到BD交易乱象：医药市场繁华背后的冷思考与启示 ED市场广阔且不惧集采，但内卷严重，后来者难分羹；BD交易表面热闹，实则首付款少、里程碑难兑现，ED领域现状或预示BD领域未来。 药通社 2025-12-18 抗ED药物 BD交易 医药市场 药物市场 创新药出海 深度分析 诺和诺德：Wegovy®狂飙与9000人裁员背后的GLP-1赛道变局 2025年诺和诺德王牌药Wegovy®销售额飙升却裁员9000人，意在聚焦战略调整，应对竞争。其增长依赖成熟市场，新兴市场短期难成增量。公司管线布局转向内外并举，而中国创新药企借下一代技术密集出海，或将重塑代谢药物竞争格局。 药事纵横 2025-12-18 诺和诺德 Wegovy® 企业裁员 GLP-1 中国创新药企 礼来 企业战略调整 管线布局 深度分析 探秘蛋白质：从一级到四级结构，解锁动态模型下的药物设计新方向 蛋白质是生命底层硬件，人类对其认知历经多次范式转移。本文将介绍其各级结构特点，回顾蛋白质模型演变，指出现代药物发现转向变构调节等，强调读懂蛋白质“动态语言”，才能设计出真正与生命对话的药物。 新药全视角 2025-12-17 蛋白质 蛋白质结构 药物设计 静态晶体 动态机器 深度解析 深度分析 鼻咽癌治疗全景：免疫治疗领航，多手段协同攻克复发转移与局部晚期难题 鼻咽癌治疗范式历经变革，发展为多学科综合治疗。其发病与EB病毒相关，早期药物开发聚焦新靶点。复发或转移、局部晚期治疗格局改变，PD-1抑制剂有成效但存挑战。未来应完善检测、实现个体化治疗，ICIs在早期研究有望成现实 。 小药说药 2025-12-17 鼻咽癌 鼻咽癌治疗 免疫治疗 药物研发 基因组学 PD-1抑制剂 NPC 过评精选 2025年末大爆发！63个品种100个品规过评，辰欣、科伦等药企齐发力，片剂及注射剂领衔 据NMPA官网2025年12月23日发布信息，63个品种（100品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。3款品种3家同日过评，7款2家同日过评，片剂占比最高，有5款首家过评品种，更多详情可见文末表格。 摩熵医药 2025-12-24 药品审评审批 辰欣药业 科伦药业 齐鲁制药 NMPA 药品批准证明文件 琥珀酸亚铁片 片剂 注射剂 一致性评价 过评精选 NMPA最新批件：多款重磅新药获批上市！包括正大天晴抗癌新药库莫西利、健康元的抗流感药玛帕西沙韦… 12月11日NMPA发布药品批准信息，143个受理号获批。其中正大天晴库莫西利、健康元玛帕西沙韦、诺诚健华佐来曲替尼片、赛诺菲芬妥司兰钠等新药获批上市，分别用于乳腺癌、流感、晚期实体瘤、血友病的治疗。 药圈头条 2025-12-12 NMPA 药品审评审批 获批上市 正大天晴 库莫西利 健康元 玛帕西沙韦 诺诚健华 佐来曲替尼片 乳腺癌 过评精选 NMPA重磅发布：非奈利酮片、头孢托仑匹酯颗粒首仿同日获批，医药市场格局生变 2025年11月28日，NMPA发布信息，51个品种通过一致性评价，其中头孢妥仑匹酯颗粒、非奈利酮片两款首仿同日获批。明瑞制药和福安药业分别拿下这两款首仿，未来更多首仿药上市，将推动医药产业高质量发展。 摩熵医药 2025-12-02 NMPA 非奈利酮片 头孢托仑匹酯颗粒 药品审评审批 首仿 药物研发 过评精选 2025年11月首仿大爆发：313条受理号过评！正大天晴、科伦等巨头领跑，氘丁苯那嗪片等9款首仿惊艳亮相 2025年11月国内首仿药多点开花，313 条受理号过评，16 个首家过评品种含 9 款首仿。正大天晴、科伦等大公司有斩获，如氘丁苯那嗪片等四款药获批，此外还有多款高难度、热门及新剂型首仿药获批，3类和4类仿制各有竞争策略。 药通社 2025-12-02 2025年11月 首仿 仿制药 药品审评审批 正大天晴 科伦药业 氘丁苯那嗪片 过评精选 最新批件：102个受理号获批，远大医药引进的重磅产品奥洛他定莫米松鼻喷雾剂获批上市！ NMPA于2025年11月10日发布药品批准信息，102受理号获批，含多款创新药：远大医药引进的奥洛他定莫米松鼻喷雾剂等获批，还有重庆精准生物、诺华、赛诺菲等公司的多款新药也获批上市。 药圈头条 2025-11-11 最新批件 药品审评审批 获批上市 远大医药 重庆精准生物 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 过评精选 最新批件：61款品种过评，布洛芬等热销药多企同获批！涉及倍特药业、山东齐都药业、辰欣药业…… 据NMPA官网2025年10月11日信息，61个品种（84品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。布洛芬混悬液等3款品种多家过评，片剂占比最高，有过氧苯甲酰凝胶等2款首家过评。 摩熵医药 2025-10-14 最新批件 药品审评审批 布洛芬 倍特药业 山东齐都药业 辰欣药业 过评精选 科伦制药“狂飙”：粉液双室袋多款待批，首仿药频出抢占医药市场先机！ 近日，湖南科伦制药注射用头孢米诺钠等上市申请获受理，是其今年第8款粉液双室袋。科伦已有11款获批、7款国内首仿，且近年首仿药获批数量领先，新药也有突破，若新申请获批将进一步增强其竞争力。 摩熵医药 2025-09-25 科伦制药 粉液双室袋 注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液 仿制化药 药品审评审批 过评精选 批件大爆发！99款品种过评，涉及山东新时代、成都倍特药业…… 据NMPA官网2025年9月15日发布信息，99个品种（140品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。3款品种三家药企同日过评，5款品种两家过评，片剂占比最高，有8款品种实现首家过评。 摩熵医药 2025-09-17 药品审评审批 一致性评价 山东新时代药业 成都倍特药业 过评精选 2025年4月：22家企业24款药首家过评，熊去氧胆酸口服混悬液填补治疗空白 4月医药圈迎来首家过评药品“小高潮”，22家企业24款药品（23个品种）首家过评。其中，成都赛璟生物的熊去氧胆酸口服混悬液为国内首仿新药，江西艾施特制药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液获批上市，将为患者提供新选择。 摩熵医药 2025-05-06 药品审评审批 首家过评 熊去氧胆酸口服混悬液 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 过评精选 2025药品一致性评价大揭秘：71个药品首家过评，九典制药领跑仿制药新赛道，人福药业等多家企业竞逐 在国家药品集采与仿制药质量升级驱动下，药品一致性评价意义重大。截至2025年4月17日，2025年期间共有483个品种通过/视同通过一致性评价。2025年以来，首家过评品种达71个，九典制药领跑。人福药业作为麻醉镇痛领域领军企业，获批生产并视同过评品种多，市占率领先，行业集中度高 。 摩熵医药 2025-04-21 药品审评审批 九典制药 仿制药 首家过评 人福药业 过评精选 2025年Q1医药创新大突破：432品种过评、20首仿药上市，首仿药三大导向引领市场新变革 2025年我国医药创新显著，首仿药集中上市。一季度432个品种过评，20个首仿药上市，涉及17家企业。获批首仿药聚焦临床急需、技术突破、疾病谱广，剂型多样，治疗领域覆盖多类疾病，加速医药市场迭代，提升药物可及性。 药通社 2025-04-16 2025年Q1 药品审评审批 仿制药 药物研发 首仿药 过评精选 亮丙瑞林微球市场潜力巨大，丽珠制药首仿过评抢占先机 10月15日，上海丽珠制药的亮丙瑞林微球通过一致性评价，成为首个过评产品。该产品国内销售额高速增长，2023年销售额约54亿元。丽珠制药成为首家过评企业，显示注射微球市场潜力巨大。 药通社 2024-10-16 亮丙瑞林微球 丽珠制药 首仿药 一致性评价 过评精选 2024年8月：183个品种过评，8款首仿药获批！石家庄四药领跑 2024年8月CDE受理442条新仿制药申报和46条一致性评价申请，浙江深海医药申报最多。同时，183个品种通过一致性评价，石家庄四药以7品种过评居首。此外，8款首仿药获批，涵盖阿伐替尼片等多个品种。 摩熵医药（原药融云） 2024-09-18 2024年8月 首仿药 药物审评审批 石家庄四药 过评精选 最新批件！48个品种过评，涉及齐鲁制药、石家庄四药、扬子江药业…… 2024年9月9日，NMPA宣布48个药品品种（65品规）通过一致性评价，包括齐鲁制药等多家企业。复方聚乙二醇电解质散等3品种两企同日过评，玻璃酸钠滴眼液等两品种三企获批。注射剂占比最高，盐酸奈福泮注射液等为首家过评。 摩熵医药（原药融云） 2024-09-10 药物审评审批 齐鲁制药 石家庄四药 扬子江药业 过评精选 最新批件！44个品种过评，涉及福元医药、人福药业、浙江亚太药业…… 2024年8月27日，NMPA批准44种药品（65品规）通过一致性评价，涵盖福元医药等多家药企。其中，4品种由两家企业同日过评，3药企各有2品种同日过评。美阿沙坦钾片等3品种为首家过评。更多详情见药融云数据库。 摩熵医药（原药融云） 2024-08-29 药物审评审批 福元药业 人福药业 浙江亚太药业 过评精选 87个品种扎堆过评，涉及江苏万高药业、石家庄四药、扬子江药业…… 2024年8月5日，NMPA宣布87种药品（126品规）通过一致性评价，含江苏万高药业等多家企业。其中7品种各有两家企业同日获批，5品种迎首家过评，包括阿法骨化醇滴剂等。 摩熵医药（原药融云） 2024-08-07 药物审评审批 江苏万高药业 石家庄四药 扬子江药业 过评精选 2024年6月共有249个品种过评，18款首仿获批！涉及倍特药业、齐鲁制药…… 据药融云数据库统计，6月CDE受理355条新注册仿制药及35条一致性评价申请，浙江赛默制药申报17个品种居首，南京海纳制药次之。共249个品种通过一致性评价，倍特药业以7品种领跑。维生素B6注射液申报企业最多，帕拉米韦注射液过评企业最多。本月还迎来了18款国内首仿药。 摩熵医药（原药融云） 2024-07-03 药物审评审批 倍特药业 齐鲁制药 药物研发 过评精选 2024年6月25日最新批件！59个品种过评，涉及齐鲁制药、福元药业....... 2024年6月25日，NMPA公布59个药品品种（91品规）通过一致性评价，涉及齐鲁制药、福元药业等。其中，齐鲁制药获二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）国内首仿，另有8个品种为首家过评。多家药企在多个品种上获过评，展示了行业内的竞争与合作。 摩熵医药（原药融云） 2024-06-26 药物审评审批 济川药业 齐鲁制药 福元药业 过评精选 2024年6月最新批件！67个品种过评，涉及正大天晴、科伦制药、倍特药业…… NMPA发布药品批准信息，67个品种（97品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中4个品种有2家药企过评，8个品种实现首家过评。 摩熵医药（原药融云） 2024-06-13 药物审评审批 正大天晴 科伦制药 倍特药业 过评精选 172家药企167个品种过评，石家庄四药领跑过评榜！ 5月CDE受理335条新注册仿制药和50条一致性评价申请，涉及超280家药企。石家庄四药等172家药企的167个品种通过一致性评价。浙江赛默和九典制药在申报上领先，石家庄四药领跑过评榜，他达拉非片等品种过评企业最多。本月16个品种迎来首家过评。 摩熵医药（原药融云） 2024-06-05 药企 药物审评审批 石家庄四药 政策法规 国家政策发布：医疗器械市场迎来重大利好契机！基层特色科室建设加速推进 近日，国家卫健委发布最新《指导意见》，聚焦基层特色科室建设，明确发展方向、合理布局规划设备，地方积极响应推进。预计将提升基层服务水平，引发设备配置需求，为基层器械市场带来持续增长的商机。 摩熵医械 2025-12-19 指导意见 国家卫健委 医疗器械 基层医疗 特色科室 政策法规 中央经济工作会议提出，优化药品集中采购 12月10日至11日中央经济工作会议举行，习近平发表重要讲话，总结今年经济工作、部署明年任务。会议指出成绩与挑战并存，明确政策取向，确定八大重点任务，要求加强党的领导，做好岁末年初工作，确保“十五五”开好局。 赛柏蓝 2025-12-12 药品集中采购 中央经济工作会议 人工智能 医疗创新 政策法规 京沪新政赋能医疗器械全链：AI医疗最高奖5000万，创新产品进院出海双提速 11月24日，北京、上海发布促进医药产业高质量发展措施，覆盖全链条及热门赛道。北京最高5000万激励AI医疗器械发展；两地政策加速创新产品进院，支持企业出海。随着配套举措完善，政策红利将推动医疗器械产业进入创新黄金期。 摩熵医械 2025-11-28 医疗器械 AI医疗 创新器械 人工智能 医药新政 政策法规 医用耗材挂网价新规启动，大批耗材将降价！价格治理密集推进 甘肃启动耗材挂网价格调整，明确带量与非带量产品调价规则等；多地跟进加速耗材价格全国“一盘棋”，江西、广东等地明确要求，部分地区开展具体品类价格联动，多地披露调整表，治理范围扩大、处罚明确，动态调整提速。 摩熵医械 2025-11-17 医用耗材 医用耗材降价 价格治理 政策法规 医保新规：12月起460个西药或不予支付，“两非”高价药成监管焦点 11月13日，苏州医保局通知自2025年12月1日起，460个挂网红色价格预警且无支付标准的西药医保统筹基金或不予支付。此前苏州已对中成药有类似举措。此外，医保药品支付标准统一问题备受关注，目前尚未统一，未来或逐步探索。 赛柏蓝 2025-11-14 医保支付 西药 高价药 监管 政策法规 医用耗材集采新规落地！扩围加速、规则优化与与创新器械机遇并存 近日，广东医保局发布耗材集采新规，自2025年12月1日起施行。新规推进区域协同扩大覆盖，优化规则支持创新，丰富集采品类。这是深化医改、推动行业高质量发展的重要举措，将使耗材市场更规范，惠及患者。 摩熵医械 2025-11-12 医用耗材 医用耗材集采 创新器械 集采规则 集采扩围 政策法规 创新药进院迎政策春风：多地取消用药限制，新版医保目录发布在即 11月以来，辽宁、重庆等地发布政策支持创新药进院，多地放宽医疗机构用药数量限制，全国7地取消限制。新版医保目录下月发布，多地提前部署衔接，明确药事会召开时限，商保创新药目录形成有效补充。 赛柏蓝 2025-11-12 创新药 医院用药 医保目录 政策 政策法规 “十五五”规划建议发布，医疗相关一览 10月28日“十五五”规划建议发布，涉及加快建设健康中国、强化公共卫生、健全社会保障、共建“一带一路”、提高科技自立自强水平、优化提升传统产业、前瞻布局未来产业及加强原始创新和关键核心技术攻关等内容。 CHC医疗传媒 2025-10-30 “十五五”规划 医疗卫生 医疗机构 慢性病 政策法规 国家六部门发文：强化基层慢性病管理，用药保障与数智赋能齐发力 10月29日，国家卫健委等六部门发布意见，加强基层慢性病全流程健康管理服务，包括强化用药保障、医保协同、配备自助及智能设备等，要求到2027年基本实现全流程服务，2030年服务模式广泛应用。 赛柏蓝 2025-10-29 基层医药市场 慢性病 数智化 医保 用药 政策法规 2026年药企回款大变局？云南方案、即时结算与行业压力全解析 2026年底前云南将全面实现集采和国谈药医保与药企直接结算，国家医保局推进即时结算。当下部分地区回款未显著改善，医药商业公司通过加强清收、运用金融工具、发展新业务等应对回款压力。 赛柏蓝 2025-10-28 医保基金 医药企业 医院回款 九州通 国药控股 人民同泰 政策法规 二十届四中全会亮点：健康中国行动升级，优化药品集中采购，支持创新药械发展... 10月24日，中共中央介绍二十届四中全会精神。雷海潮称《建议》对卫生健康和人口作部署：健康中国方面实施健康优先战略等；人口方面建设生育友好型社会等；还表示将在服务方向、模式、体系上进一步努力优化。 赛柏蓝 2025-10-24 二十届四中全会 健康中国 药品集中采购 创新药械 政策解读 政策法规 解读二十届四中全会：“十五五”规划点名生物制造！未来产业蓄势，医养银发经济双轮驱动 10月24日，中共中央举行新闻发布会解读二十届四中全会精神。郑栅洁称要创新育新，培育新兴和未来产业，《建议》提出打造新兴支柱产业、前瞻布局未来产业；雷海潮称《建议》对促进人口高质量发展作出三方面部署…… 赛柏蓝 2025-10-24 二十届四中全会 “十五五”规划 未来产业 生物制造 银发经济 医养 政策法规 2025政策新风向：6省取消医院用药数量限制，创新药械商业化加速推进 2025年以来，多省市取消医疗机构药品配备总数限制，广州一月内两度发文落实，广东2023年率先行动。此外，6省也取消该限制。政策全方位支持下，创新药院内市场渗透率有望提高，各类药品院内准入难易程度将分化。 赛柏蓝 2025-10-22 医院用药 创新药械 政策 医疗机构 政策法规 医院回款大调整：医保结算改革加速，九州通等流通龙头现金流有望改善！ 2025年医保局推进即时与直接结算，九州通等企业现金流或改善。非集采品种回款压力仍大，行业资金密集，龙头融资强、成本低，有望提升份额。政策或致医药流通企业分化，部分企业或因回款难、资金压力大而面临更大挑战。 赛柏蓝 2025-10-20 医院回款 医保 九州通 政策变动 政策法规 药监局中药新政策：中药注射剂企业迎“生死大考”，批文吊销、停产停销等清退政策启动！ 2025年上半年财报凸显中药注射剂行业危机，益佰制药等企业陷入困境。10月9日《公告》发布，行业迎“最严”监管，要求企业加快上市后研究和评价，未来研究数据成标尺，行业将重塑，中小企业或被淘汰。 E药经理人 2025-10-11 国家药监局 中药注射剂 政策变化 贵州益佰制药 大理药业 政策法规 全国首个学术活动规范：贵州医卫系统“塌方”腐败后，首个明细政策出台！ 2025年国庆前，贵州省卫健委原党组成员田艳被“双开”，近两年贵州卫健系统四位厅级干部落马。风暴中心贵州发布全国首个医生学术活动规范，明确监管。规范既让医生有标准可循，又鼓励合规学术交流，当下学术与产业正寻求“共生”平衡。 E药经理人 2025-10-10 学术活动规范 贵州医疗卫生 反腐政策 政策变化 政策法规 国家医保局新动作：启动“百日行动”，严查严打欺诈骗保行为，规范医保使用 国家医保局发布通知，自即日起至2025年12月31日开展医保基金管理“百日行动”，重点整治倒卖医保回流药、违规超量开药、生育津贴骗保等问题，严查严打欺诈骗保行为，强化部门协同，公开曝光典型案例，从源头遏制违法行为。 CHC医疗传媒 2025-09-26 国家医保局 政策新规 医保欺诈 回流药 政策法规 美国拟对医疗设备等加征关税，商务部启动贸易扩展法232条规定调查，中国医械出口被限！ 美政府依据《贸易扩展法》第232条，对机器人、工业机械和医疗设备等进口产品展开调查，为新关税措施奠基。此举旨在鼓励国内制造业，减少对外国供应商依赖。新调查不涉及处方药等，重点针对计算机控制机械系统等设备。 CHC医疗传媒 2025-09-26 美国政策 医疗设备 加征关税 医械出口 政策法规 美国敏感数据新规出台，FDA叫停基因编辑试验，中企跨境医药合作面临合规挑战！ 2025年4月，美国司法部生效敏感个人信息新规，禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易，但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险，调整跨境数据流动策略。 小药说药 2025-09-16 美国政策 敏感数据 基因编辑试验 跨境医药合作 政策法规 临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！ 国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。 药事纵横 2025-09-15 临床试验 政策变化 国家药监局 创新药审评通道 赛道梳理 流感高发催生百亿赛道！康缘药业领跑，5款经典名方获批，金振口服液等流感“明星”药表现亮眼 当前我国流感高发，抗流感用药市场扩容，呼吸系统中成药成院内市场支柱。康缘药业采取“儿科+成人”双核驱动格局，金振口服液、散寒化湿颗粒等表现亮眼。政策利好下，其领跑中药创新，有望在呼吸系统中药赛道持续领跑。 摩熵医药 2026-01-07 康缘药业 流感 抗流感药物 中药经典名方 药品审评审批 药品销售 赛道梳理 2025年首仿之王！科伦药业强势领跑，齐鲁制药紧随其后，两匹黑马逆袭上榜 2025年医药行业波澜壮阔，首仿药争夺成核心看点。集采下首仿药成“避风港”，市场吸引力强；科伦再登首仿榜首，齐鲁紧随，多家药企表现亮眼；年末监管风暴来袭，强调合规，首仿争夺更重“稳”和“真”。 摩熵医药 2026-01-05 2025年 仿制药 首仿 科伦药业 齐鲁制药 人福药业 沐源生物 企业榜单 赛道梳理 审批提速60%！中药经典名方开启千亿市场卡位战，康缘等药企竞逐新赛道 政策推动下中药经典名方审批加速，2025年审评周期缩至3-5个月。康缘等企业加速布局，千亿市场卡位战开启。市场潜力大但同质化竞争隐现，企业需建立差异化优势，经典名方现代化开发是中医药传承创新的重要突破口。 摩熵医药 2026-01-04 中药经典名方 药品审评审批 康缘药业 神威药业 华润三九 赛道梳理 6家药企折戟后科伦制药强势入局二甲硅油乳剂，或将改写10亿市场“小品种”赛道格局 二甲硅油乳剂受关注，今年6家药企12项申请被驳。12月30日科伦制药递交上市申请获受理。目前3家药企有批文，8家布局。科伦在仿制药领域成绩突出，此次入局能否凭借技术破局、申请获批，成行业关注焦点。 摩熵医药 2025-12-31 科伦药业 湖南科伦制药 二甲硅油乳剂 赛道梳理 市场竞争格局 四川健能制药 胃镜 CDE受理 赛道梳理 NMPA再发通知件！比拉斯汀一天7家被驳回，原料药难题还是适应症之殇？ 一天内7家企业比拉斯汀申报被驳回，此前也驳回了7家。业内推测或是原料药问题，该原料有难度，目前12家登记4家转A。比拉斯汀多剂型部分企业收到通知件，部分在审评，山东朗诺相关剂型或有些危险。 药通社 2025-12-31 NMPA 比拉斯汀 原料药 适应症 通知件 赛道梳理 避孕药市场风云变幻：从毓婷独大到全球首创微球长效避孕新药「注射用左炔诺孕酮微球」获批临床 12月15日，上海生物医药技术研究院申报的全球首创注射用左炔诺孕酮微球获临床批件，单次注射可维持6-7个月避孕。目前紧急避孕药市场毓婷一骑绝尘，短效市场国产替代空间大，长效口服药不佳，非口服仿制难度大，而微球类长效避孕产品开了先河。 药通社 2025-12-30 避孕药 毓婷 注射用左炔诺孕酮微球 获批临床 改良型新药 长效避孕 市场格局分析 赛道梳理 年销14亿流感“神药”玛巴洛沙韦专利倒计时6年！国产仿制药激战，多家药企竞逐百亿市场新席位 年销售额14亿的流感“神药”玛巴洛沙韦核心专利保护期剩六年，国内仿制药争夺升级，江苏德源药业加入国产第3家争夺。同时，数款抗流感创新药获批上市，未来百亿抗流感市场竞争将更趋多元激烈，患者将获更优治疗方案。 摩熵医药 2025-12-29 流感 抗流感药物 玛巴洛沙韦 药品专利 仿制药 药品销售 石药集团 泰丰制药 江苏德源药业 赛道梳理 原料药企转创新药5大样本：华海、博瑞、昂利康、联邦和亿帆药业 集采常态化下，中国原料药企面临转型抉择。本文聚焦华海药业等五家企业，分析其2025年业绩营收，展现不同转型进展，还介绍了创新药管线布局。五家企业以不同策略探索转型，但能否成功转化成果，仍面临漫长考验。 药事纵横 2025-12-29 原料药企 创新药研发 华海药业 博瑞医药 昂利康 联邦制药 亿帆药业 企业业绩 赛道梳理 超8亿重磅收购引关注！多种微量元素注射液成高壁垒下的新蓝海，石四药等药企入局 2025年南新制药、佐力药业重金收购多种微量元素注射液资产组，该产品临床价值高、市场销售额可观。目前市场玩家少、门槛高，未来国产替代将加速，产品线协同效应显现，老龄化也将为市场增长提供基本盘。 摩熵医药 2025-12-25 南新制药 未来医药 石家庄四药 多种微量元素注射液 佐力药业 仿制药 高价收购 赛道梳理 自免疾病IL-17赛道：单抗领跑，小分子“折戟”，环肽能否破局？ 自免疾病领域IL-17靶点竞争激烈，单抗占主流，7款药物已上市，小分子抑制剂研发因靶点特性、毒副作用等受挫。单抗疗效不断突破，生物类似药涌入挤压小分子利润空间。此外，环肽药物疗效比肩单抗，重塑口服IL-17治疗范式。 药事纵横 2025-12-25 自免疾病 IL-17 药物研发 单抗药物 生物类似药 小分子药物 慢病治疗 环肽 赛道梳理 盘点2025年30家港股拟IPO药企：真实生物、靖因药业等5家特色企业引领创新潮流 2025年港股市场迎来生物科技公司集中提交上市申请，约30家企业递交IPO申请书。本文重点分析真实生物等五家特色公司，指出当前港股生物科技板块呈梯队化趋势，行业正进入以差异化创新与实质性进展为核心的新阶段。 生物药大时代 2025-12-22 港股 拟IPO 2025年 管线布局 BD 真实生物 靖因药业 滨会生物 先为达生物 英矽智能 赛道梳理 核药RDC赛道火热：诺华领跑，远大医药增速140%！国内20+款在研... 核药领域迎商业化突破，RDC成发展方向，当前主流围绕β核素镥-177展开，国内多个创新药进入临床。行业转向α核素寻求突破，Ac-225成核心。跨国药企竞速布局，国内起步晚，面临同位素供应瓶颈，但正发力破局，未来潜力巨大。 摩熵医药 2025-12-19 核药 RDC 抗癌药物 投融资 诺华 远大医药 BMS 礼来 赛道梳理 935亿赛道揭榜！2025医院终端市场心脑血管中成药TOP10出炉，以岭、步长各握3张王牌 冬季心脑血管疾病高发，2024年中国三大终端心脑血管中成药销售额达935.34亿元，医院终端主导。2025上半年医院端销售额349.38亿元，TOP20产品中仅5个正增长，企业TOP10中7家负增长，13个独家品种占据半壁江山。 摩熵医药 2025-12-17 2025年盘点 医院终端市场 心脑血管中成药 独家中成药 TOP榜单 以岭药业 步长制药 天士力 赛道梳理 石药入局贝派度酸仿制赛道！新型降脂药或成他汀不耐受患者“救星” 12月15日，石药集团贝派度酸片临床申请获受理，国内尚无该仿制药获批。贝派度酸优势明显，市场潜力大，为他汀不耐受患者带来希望。目前3家企业已获临床批件，石药入局，未来精准定位细分领域或成关键。 摩熵医药 2025-12-17 石药集团 石药集团欧意药业 仿制药 贝派度酸片 降脂药 市场竞争格局 临床试验 赛道梳理 国产司美格鲁肽过剩?10家仿制上市申报，鼻喷剂遇阻片剂突围，产能扩张暗战正酣 12月11日正大天晴子公司司美格鲁肽注射液上市申请获受理，至此国内申报仿制上市企业达10家。此外，10款国产药进入临床III期。近期研发有喜有忧，制剂端竞争激烈，原料药端7家企业申报，超30家布局产线，未来竞争关键在于成本等。 药通社 2025-12-12 司美格鲁肽 仿制药 产能扩张 原料药 正大天晴 申报上市 药物市场分析 赛道梳理 诺华领跑，药明康德狂飙！小核酸药物市场井喷，中国CDMO产业链迎来爆发式增长 2016年后小核酸药物市场高速增长，预计2033年达467亿美元。市场繁荣激发资本联动，中国小核酸BD交易活跃。国内CDMO产业链迎来机遇，药明康德、凯莱英等多家企业布局，未来竞争聚焦工艺创新与交付能力，中国供应链优势有望凸显。 生物药大时代 2025-12-11 小核酸药物 CDMO 产业链 企业布局 罕见病 慢性病 诺华 礼来 药明康德 凯莱英 赛道梳理 国谈落幕，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等两款复方降脂药转常规，仿制大战一触即发！ 国谈落幕，两款复方降脂药瑞舒伐他汀依折麦布片(I)和依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)由谈判转常规目录。二者上市后仿制竞争激烈，虽市场规模不大，但降脂药市场扩大，复方制剂成研发热点，业内看好，预计很快可参与集采。 药通社 2025-12-10 国谈 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ) 复方降脂药 仿制药 赛诺菲 欧加农 赛道梳理 8家ADC CDMO产能/项目盘点：药明合联、迈百瑞、凯莱英、博腾、皓元、药石、东曜、九洲 ADC市场爆发，MNC扩建产能，阿斯利康、第一三共等有新动作。中国本土CDMO崛起，凯莱英、药明合联等业绩良好、产能扩张。中坚力量各有特色，特色企业也有优势。中国ADC CDMO行业进入关键期，未来有望成全球重要研发制造点。 生物药大时代 2025-12-09 ADC CDMO 产能 企业盘点 药明合联 迈百瑞 凯莱英 博腾股份 皓元医药 药石科技 东曜药业 九洲药业 赛道梳理 2025年IgA肾病新药最新进展盘点：5款上市，11款在III期，诺华、荣昌等巨头竞逐 全球IgA肾病治疗有突破，大冢制药斯贝利单抗获FDA批准。目前全球有5款获批新药形成“5强争霸”，在研管线活跃。中国是IgAN高发区，国内药企加速布局，正从跟随创新转向源头创新，未来治疗将更精准多元。 摩熵医药 2025-12-08 IgA肾病 新药研发 诺华 荣昌生物 云顶新耀 阿曲生坦 伊普可泮 布地奈德肠溶胶囊 赛道梳理 2025年替尔泊肽原料药竞争格局：礼来领跑，中国药企百亿产能激战GLP-1赛道 2025年替尔泊肽在中国上市使GLP-1赛道竞争激烈，其销售额增长强劲。礼来扩建产能，中国超20家企业布局原料药生产，头部企业构筑竞争壁垒，但未来替尔泊肽或降价，国内原料药竞争逻辑转变，产能转化面临挑战。 药事纵横 2025-12-08 替尔泊肽 礼来 凯莱英 合全药业 原料药 GLP-1 市场竞争格局 投融资 英矽智能港股上市创年度最大生物IPO！融资超1400倍，AI制药双引擎驱动，多管线成果斐然 12月30日英矽智能在港上市，融资申购超1400倍，募资1.15亿美元。其有双引擎商业模式，提升研发效率，推进20余项资产，多项目获临床试验批件，还与多家药企达成合作，最高合作总额可达21亿美元。代表性AI药物成果显著，构建多项目管线，还达成多项对外授权及共同研发合作，验证了人工智能制药的应用价值。 细胞基因治疗前沿 2025-12-31 药物发现 英矽智能 港股上市 药物研发 投融资 募资 AI制药 IPO 管线布局 投融资 ABL Bio获礼来5500万美元投资：Grabody平台引领双抗研发，多管线临床试验加速推进 近日，ABL Bio收到礼来4000万美元预付款及1500万美元股权投资，将加快核心技术研发，扩展Grabody平台适应症。其8条管线正临床试验，ABL301后续研究由赛诺菲负责，ABL001获FDA快速通道认定，此前还与GSK等众多公司有合作。 生物药大时代 2025-12-30 ABL Bio 礼来 投融资 Grabody平台 双抗 药物研发 临床试验 企业合作 投融资 血霁生物B1轮融资超亿，获银行大额授信，推进血小板再生及创新药研发 12月26日苏州血霁生物完成超亿元B1轮股权融资及1.2亿元银行授信，资金用于血小板体外再生等核心业务。其XJ-PLT-002注射液获FDA孤儿药资格，未来将推进相关注册临床，建立药物递送平台，覆盖重大疾病治疗。 细胞基因治疗前沿 2025-12-29 血霁生物 B1轮融资 血小板再生 创新药 药物研发 孤儿药 XJ-PLT-002注射液 细胞治疗 投融资 Vyriad完成8500万美元B轮融资，体内CAR-T疗法VV169亮相，与再生元诺华合作再升级！ 12月24日，Vyriad完成B轮最后一笔2500万美元融资，总额达8500万，用于支持体内CAR-T候选药VV169首次人体试验。其慢病毒平台优势显著，VV169前景可期，公司还有多个研发项目，与再生元、诺华有长期合作。 细胞基因治疗前沿 2025-12-26 Vyriad B轮融资 投融资 体内CAR-T疗法 VV169 再生元 诺华 药物研发 企业合作 投融资 股价大涨！赛诺菲22亿收购Dynavax，乙肝带疱疫苗双布局，重塑成人免疫版图 12月24日赛诺菲宣布以22亿美元收购上市疫苗公司Dynavax，增强其在成人免疫领域影响力。收购包括其已上市乙肝疫苗、带状疱疹候选疫苗等。该交易已获Dynavax董事会批准，预计2026年第一季度完成。 生物药大时代 2025-12-26 赛诺菲 Dynavax 股票 企业收购 乙肝疫苗 带疱疫苗 成人免疫 投融资 华芢生物：PDGF药物领航，多款核心产品加速推进，融资估值飙升却在上市首日破发？ 华芢生物2012年成立，主攻伤口愈合疗法，围绕PDGF药物研发，核心产品有针对烧烫伤和“糖足”的两种药物。其香港公开发售获超额认购，但上市首日破发，此前完成多轮融资，估值不断攀升。 药融圈 2025-12-25 华芢生物 PDGF药物 投融资 港股上市 新股破发 投融资 翰思艾泰港交所上市首日大跌30%！5.9亿港元融资押注肿瘤免疫与ADC创新药，HX009领衔多管线布局 2025年12月23日，翰思艾泰生物科技在港交所上市，大跌30%，发行规模约5.9亿港元。公司有多款候选新药，定位提供新一代肿瘤免疫治疗等。2023至2025年前八月，公司研发开支和净亏损均呈一定规模。 药融圈 2025-12-25 翰思艾泰 港交所上市 股票 投融资 肿瘤免疫疗法 ADC创新药 HX009 管线布局 投融资 芳拓生物港股首秀：AAV基因治疗领航，1.98亿融资助力8大管线突破 12月23日，芳拓生物提交港股上市A1文件，为首家AAV基因治疗港股上市申请企业，累计融资1.98亿美元，估值5.27亿美元。公司有8款AAV基因疗法，已建立完整研发及生产体系，多款产品进入临床II期。 细胞基因治疗前沿 2025-12-25 芳拓生物 港股IPO AAV基因治疗 投融资 上市申请 管线布局 投融资 强生领投6000万！Link Cell Therapies携逻辑门控CAR-T疗法剑指实体瘤与血液瘤 12月15日，Link Cell Therapies公司完成6000万美元A轮融资，其专有技术可开发下一代CAR-T疗法。公司共筹集9200万美元，主要项目LNK001预计2026年提交IND，另有多个实体瘤和血液肿瘤项目处于早期开发阶段。 细胞基因治疗前沿 2025-12-17 强生 Link Cell Therapies 投融资 A轮融资 CAR-T疗法 实体瘤 血液瘤 投融资 一品红意外跌停！参股公司Arthrosi被9.5亿美元收购，核心痛风新药AR882权益引关注 12月15日，一品红开盘大跌触及跌停，起因是其参股的美国Arthrosi被并购。虽一品红强调仍持有核心痛风新药AR882在中国地区权益及优先全球生产供应权，但二级市场不买账。一品红还有多款创新药及中药改良剂型在研。 药通社 2025-12-16 一品红 Arthrosi AR882 企业并购 痛风新药 氘泊替诺雷 股价 股票跌停 投融资 Prolynx获7000万A轮融资！前安进高管挂帅，超长效代谢疗法或革新肥胖治疗格局 12月11日，生物技术公司Prolynx完成7000万美元A轮融资，由5AM Ventures等领投，将推进超长效疗法产品线。新任CEO Chris Boulton经验丰富，顶级投资者加入董事会，公司技术有望革新肥胖治疗。 生物药大时代 2025-12-12 Prolynx 安进 减肥药 超长效代谢疗法 肥胖治疗 A轮融资 投融资 投融资 德昇济医药B轮融资1.08亿美元！IDG等资本助力，聚焦KRAS突变肿瘤创新疗法！ 12月10日，德昇济医药宣布完成1.08亿美元B轮融资，由知名机构参与，现有投资方追加投资。资金将用于核心药物全球Ⅲ期临床研究及推进创新药物管线，公司高层称将助力项目推进，带来更多治疗选择。 药融圈 2025-12-11 德昇济医药 B轮融资 投融资 KRAS 肿瘤治疗 创新药研发 elisrasib 投融资 Cellular Origins斩获4000万美元A轮融资，强生领投加速细胞疗法工业化进程 12月9日，TTP集团旗下细胞疗法公司Cellular Origins完成4000万美元A轮超额融资，由强生领投。资金将用于加速机器人平台开发、扩充团队等，公司还计划将技术扩展到先进治疗医学产品领域。 细胞基因治疗前沿 2025-12-11 强生 Cellular Origins A轮融资 细胞疗法 ATMP 药物生产 投融资 圣因生物完成B轮融资超1.1亿美元！RNAi疗法多管线加速全球布局 12月8日晚，圣因生物宣布完成超1.1亿美元B轮融资，资金将推动临床管线开发及全球化布局。公司依托RNAi研发平台，构建多元产品管线，已有4款药物进入临床，未来将推进全球后期临床开发。 细胞基因治疗前沿 2025-12-09 苏州圣因生物医药有限公司 B轮融资 RNAi疗法 管线布局 LEAD™平台 投融资 投融资 外资药企在投资什么前沿领域？再生元携手Tessera 2.75亿押注AATD治疗新赛道 近期，再生元与Tessera合作聚焦体内基因书写平台，项目TSRA-196用于治疗AATD。合作交易规模约2.75亿美元，分工明确。全球竞争格局下，TSRA-196与多种技术路线形成差异，竞争焦点在肝脏靶向、编辑效率等方面。 药融圈 2025-12-08 外资药企 投融资 再生元 Tessera AATD 体内基因编辑 BD 企业合作 投融资 热景生物等增资8000万助力尧景基因！小核酸药物专利突破，心衰与阿尔兹海默症治疗现曙光 12月2日热景生物公告，其与林长青、尧景合伙拟共同对尧景基因增资8000万元。增资后尧景基因注册资本变更，热景生物持股比例降至38%。尧景基因布局小核酸药物管线，2025年两项小核酸药物专利获授权。 细胞基因治疗前沿 2025-12-04 尧景基因 热景生物 小核酸药物 专利 心衰 阿尔兹海默症 增资 股权变动 投融资 博致生物A+轮狂揽超3000万美金！加速PTX-912开发，创新抗肿瘤疗法引资本热捧 12月1日，博致生物完成逾3000万美元A+轮融资，将用于加速核心产品PTX-912全球临床开发等。公司成立于2019年，专注新一代抗肿瘤免疫疗法，拥有创新技术平台，PTX-912已进入临床，相关技术获多项专利授权。 生物药大时代 2025-12-02 博致生物 A+轮融资 PTX-912 抗肿瘤免疫疗法 创新药研发 管线布局 投融资 聚焦2025年11月：十家CGT公司融资亮点纷呈，AAVantgarde、锋寻生物等引领行业创新 2025年11月，10家CGT公司完成融资：AAVantgarde Bio、微滔生物等获资金支持，用于推进遗传性视网膜疾病、CAR-T疗法、帕金森病治疗等项目及平台建设、海外业务拓展等，部分融资还获政府资助。 细胞基因治疗前沿 2025-12-01 2025年11月 CGT 融资 AAVantgarde 锋寻生物 微滔生物 瑞视生物 投融资 近亿元A轮融资助力！唯可生物加速CGT安评及海外业务拓展步伐 11月27日，唯可生物宣布完成近亿元A轮融资，将加速推进CGT安评检测实验室搭建等海外业务。公司核心团队经验丰富，已为超70家企业提供服务，业务拓展至多领域，正稳步推进国际化布局，与多家海外药企洽谈合作。 细胞基因治疗前沿 2025-11-28 A轮融资 唯可生物 CGT CRO公司 全球化布局 海外业务 投融资 昂立康募资11.6亿！ALK-N001/N002领衔，聚焦肿瘤创新药研发与产业化，加速全产业链布局 11月25日晚昂立康公告，拟募资11.6亿元用于创新药研发及产业化项目。前者聚焦肿瘤疾病，后者新建车间等设施。公司已获ALK-N001、ALK-N002独家权益，募资将加快研发进程，建成全产业链，提升竞争力。 生物药大时代 2025-11-26 昂立康 募资 抗肿瘤创新药 全产业链布局 ALK-N001 投融资 注册审批 恒瑞医药重磅1类创新药「瑞拉芙普α注射液」获批上市，全球首个PD-L1/TGF-β双靶点新药来袭 1月8日恒瑞医药公告，其自主研发的全球首个PD‑L1/TGF‑β双靶点新药瑞拉芙普α注射液获批上市，用于相关胃癌一线治疗。此前III期试验达主要终点，目前针对该双靶点国内还有多款候选药物在研，恒瑞医药在该领域布局广泛。 摩熵医药 2026-01-09 恒瑞医药 1类创新药 瑞拉芙普-α注射液 PD-L1 TGF-β 获批上市 注册审批 溴吡斯的明口服溶液国内首仿获批，上海医药构建强大产品矩阵领跑市场 1月5日，上海上药中西制药的溴吡斯的明口服溶液获批上市，为首仿产品，打破国内剂型单一局面。上海医药占据市场主导，构建强大产品矩阵。未来市场竞争将加剧，但也带来机遇，此次获批为国内医药市场注入新活力。 摩熵医药 2026-01-08 溴吡斯的明口服溶液 上海医药 国内首仿 仿制药 重症肌无力 上药信谊 药品审评审批 注册审批 默沙东：注射用索特西普国内获批上市！全球首创激活素抑制剂引领肺动脉高压治疗新篇，商业化潜力巨大 1月5日默沙东宣布欣瑞来®（注射用索特西普）在中国获批上市，该药是全球首个激活素信号传导抑制剂。其商业化成绩亮眼，此次在华获批基于关键试验数据，多项研究验证疗效，且用药便利，有望减轻患者负担。 摩熵医药 2026-01-07 默沙东 注射用索特西普 欣瑞来® 获批上市 激活素 肺动脉高压 创新药 注册审批 21亿级脑卒中重磅新药「依达拉奉右莰醇注射用浓溶液」首仿争夺白热化，江苏联环药业等多家药企入局 2025年12月31日，江苏联环药业“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”上市申请获受理，此前上海凯宝申报失败。该品种市场需求增长，已有12家药企争夺首仿，若江苏联环获批，有望改写市场格局，首仿结果值得关注。 摩熵医药 2026-01-06 脑卒中 急性缺血性脑卒中 创新药 仿制药 江苏联环药业 先声药业 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 注册审批 清普生物：国产长效镇痛新药QP-6211上市申请获受理，术后镇痛迎新希望 2025年12月30日，清普生物自主研发的长效镇痛新药QP-6211上市申请获CDE受理。该药长效安全，优势显著，临床研究效果突出。清普生物专注镇痛，成果斐然，此次申请为市场拓展添砝码，后续发展值得关注。 摩熵医药 2026-01-04 清普生物 长效镇痛新药 QP-6211 上市申请 CDE受理 术后镇痛 注册审批 年销15亿抗痛风药市场变局：天地恒一抢滩多替诺雷首仿，URAT1领域竞争白热化 年销超15亿的抗痛风药市场，多替诺雷片首仿争夺战打响，天地恒一制药首个申报，山东朗诺制药等跟进。URAT1抑制剂领域成热门赛道，恒瑞医药等领先。多替诺雷片价值大，未来随着更多药企入局，赛道竞争将更趋多元化。 摩熵医药 2026-01-04 天地恒一制药 多替诺雷片 仿制药 抗痛风药 URAT1 痛风药物市场 CDE受理 首仿 注册审批 石药集团创新药大突破：降糖新复方、减重双靶点、降压新策略齐获临床批件 12月29日晚，石药集团公告其三大创新药物同步获临床试验批件，覆盖糖尿病、减重、高血压领域，包括全球首创三药复方降糖药等，展现强劲潜力，标志着其研发实力加速，正构建国际竞争力产品管线。 摩熵医药 2025-12-31 石药集团 创新药 获批临床 糖尿病 减重 高血压 降糖药 药物研发 注册审批 福森药业：临床“硬通货”复合磷酸氢钾注射液获批上市！药物市场持续扩容，竞争与机遇并存 福森药业公告称其附属公司研发的复合磷酸氢钾注射液获国家药监局批准上市，用于临床补磷。该品种市场稳定增长，2024年销售额超4亿，虽竞争激烈，但持续增长的市场为其提供了切入机会。 摩熵医药 2025-12-30 福森药业 临床用药 复合磷酸氢钾注射液 膳维喜 获批上市 磷酸补充剂 药物市场分析 注册审批 独家垄断终结！北京诚济制药、仁合益康集团申报的仿制抗血小板药铝镁匹林片(Ⅱ)同日获批上市 12月25日，北京诚济制药和仁合益康集团的铝镁匹林片(Ⅱ)同日获批上市，打破山东中健康桥制药独家格局，迈入“三家争鸣”阶段。目前还有多家企业布局研发，市场竞争将更激烈，企业突围关键在于控成本、构优势。 摩熵医药 2025-12-29 北京诚济制药 仁合益康集团 铝镁匹林片(Ⅱ) 仿制药 山东中健康桥制药 获批上市 口服抗血小板药物 注册审批 信达生物「伊匹木单抗N01注射液」获批上市，国产首个抗CTLA-4单抗助力结肠癌新辅助治疗 12月25日，信达生物自主研发的达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）获批上市，为国内首个国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的此类单抗。关键研究pCR率达82%，安全性良好，为患者提供新选择。 摩熵医药 2025-12-29 信达生物 伊匹木单抗N01注射液 达伯欣® 获批上市 创新药 CTLA-4单抗 结肠癌 信迪利单抗 注册审批 再鼎医药精神分裂症新药KarXT中国获批上市：临床数据亮眼却股价膝斩，License-in模式遇挑战 近日，再鼎医药引进的KarXT获批上市，打破70余年精神分裂症治疗僵局。不过其中国市场独占期或短，且再鼎医药面临增收不增利、License-in模式红利消退等挑战，该药能否化解其增长焦虑、重建信心，答案尚待揭晓。 摩熵医药 2025-12-26 再鼎医药 KarXT 精神分裂症 创新疗法 呫诺美林曲司氯铵胶囊 获批上市 药品审评审批 临床数据 药品销售 注册审批 第一三共/阿斯利康重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症获批！拓展乳腺癌治疗边界，构建跨癌种矩阵 12月25日，第一三共与阿斯利康宣布德曲妥珠单抗在中国获批新适应症，用于HR阳性、HER2低/超低表达乳腺癌成人患者。至此其在国内已获批五项适应症，商业化表现亮眼，且尚有多个新适应症申报上市，市场潜力有望释放。 摩熵医药 2025-12-26 第一三共 阿斯利康 ADC药物 德曲妥珠单抗 新适应症获批 乳腺癌 药品审评审批 注册审批 阿斯利康「戈鲁利单抗」国内申报上市，自免双抗新药剑指全身型重症肌无力 12月24日CDE网站显示，阿斯利康戈鲁利单抗在国内申报上市，推测适应症为全身型重症肌无力。其是双特异抗体，在研适应症多，临床进展顺利，关键III期研究达终点，且耐受性良好，未现新安全性信号。 摩熵医药 2025-12-25 阿斯利康 戈鲁利单抗 申报上市 全身型重症肌无力 双抗新药 自免药物 注册审批 海南合瑞首仿获批！布地奈德肠溶胶囊打破云顶新耀独占，重塑IgA肾病治疗格局 12月22日，海南合瑞制药的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊获批上市，拿下国内首仿，打破云顶新耀独占局面。原研药贡献大，还有多家药企布局仿制，该药获权威指南推荐，专利2029年到期，云顶新耀此前发布2030年营收战略。 摩熵医药 2025-12-24 海南合瑞制药 首仿 布地奈德肠溶胶囊 药品审评审批 云顶新耀 IgA肾病 对因治疗药物 4类仿制药 注册审批 齐鲁制药“创新+仿制”双驱动：美罗培南普莱巴坦新适应症获批，多款新药进展斐然 CDE官网显示，齐鲁制药1类新药注射用美罗培南普莱巴坦新适应症临床试验申请获默示许可。该药研发稳步推进，齐鲁制药在抗感染领域多款新药在研，且仿制药成绩斐然，双轮驱动展现强大竞争力。 摩熵医药 2025-12-23 齐鲁制药 注射用美罗培南普莱巴坦 创新药 仿制药 新适应症 药品审评审批 肺炎 抗感染新药 注册审批 1类创新药「盐酸匹米替尼胶囊」获批上市用于TGCT治疗，和誉医药与默克合作斩获巨额收益 12月22日国家药监局批准默克申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（贝捷迈）上市，用于治疗特定腱鞘巨细胞瘤成年患者。该药由和誉医药研发，2023年双方订立协议，2025年4月默克行使全球商业化选择权，行权费8500万美元。 摩熵医药 2025-12-23 盐酸匹米替尼胶囊 获批上市 贝捷迈 TGCT治疗 和誉医药 默克 腱鞘巨细胞瘤 CSF-1R抑制剂 企业合作 注册审批 海思科创新药大爆发！4款新药获批临床，1款拟优先审评，HSK39297等多款新药研发稳步推进 近日，海思科创新药进展瞩目，12月15至16日4款1类化药新药获批临床，今年共13款1类新药获批临床、1款上市。HSK39297片拟纳入优先审评，公司研发费用大增，超30款1类新药临床，10款处Ⅲ期试验。 摩熵医药 2025-12-22 海思科 创新药 药物研发 获批临床 优先审评 HSK39297片 药品审评审批 注册审批 和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可，攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题 12月18日，和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床，用于晚期实体瘤，其展现潜在最佳口服生物利用度等优势；2025年12月1日，该药获FDA批准开展新药临床试验，目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。 摩熵医药 2025-12-22 和誉医药 ABSK141片 CDE FDA 药品审评审批 晚期实体瘤 KRAS G12D 结直肠癌 胰腺癌 肺癌 注册审批 石药集团：SYS6012 Ⅲ期临床达终点，司库奇尤单抗生物类似药等效可善挺® 12月18日石药集团公告，其附属公司开发的司库奇尤单抗生物类似药SYS6012，治疗中度至重度斑块状银屑病Ⅲ期临床试验获顶线数据，与原研药可善挺®临床等效且安全性良好，详细数据将后续发布。 摩熵医药 2025-12-22 石药集团 石药集团巨石生物 SYS6012 司库奇尤单抗 生物类似药 可善挺® 银屑病 临床试验 注册审批 全球首发！赛诺菲重磅新药「阿夫凯泰片」在华获批上市，梗阻性肥厚型心肌病治疗迎突破 12月17日，赛诺菲宣布第二代CMI阿夫凯泰片获NMPA批准，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病成人患者。该药是潜在“同类最佳”，精准靶向，2024年赛诺菲收购箕星相关权益，获批基于积极临床结果且耐受性良好。 摩熵医药 2025-12-19 赛诺菲 阿夫凯泰片 创新药 获批上市 箕星药业 梗阻性肥厚型心肌病 HCM 药品审评审批 加载更多 最新临床数据 更多 全球批准上市新药统计 更多 全球新药治疗领域统计 更多 数据来源： 更新时间： 全球新药靶点统计 更多 数据来源： 更新时间： 中国药品审评 更多 数据来源： 更新时间： 美国FDA批准药品 更多 数据来源： 更新时间： 第十一批国家集中采购品种 更多 数据来源： 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